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    ABOUT OUR BUSINESS

    솔루션

    허가 문서에 기반한 R&D 산출물 관리를 통해 

    의약품 개발 전주기 문서, Lifecycle 관리 혁신을 일으킬수 있습니다.

     

    R&D/SSV Lifescience 솔루션

        글로벌 스탠다드 솔루션인 OpenText의 Life science를 기반으로 고객
    환경에 최적화하여 사용 편의성을 극대화 할 수 있습니다.

     

       특히 R&D Life science 솔루션의 경우 의약품이 허가과정까지 필요한 모든 전자 문서들을  DIA EDM 표준 데이터 모델 (Reference Model) 에 기반하여  표준 데이터 모델이 내재적으로 구현되어 있으며 ,  DIA EDM Reference Model을 기반으로 문서의 Taxonomy를 미리 정의해 놓음으로써 신속하게 제반 규제 요건 및 표준을 준수할 수 있도록 합니다.

     

       산업 표준에 맞추어 Workflow, Lifecycle 및 보안 체계를 사전에 설정하여 제공하고, 이를 바탕으로 사용자의 필요에 따라 구성을 변경할 수 있는 
    개인 별 맞춤형 커스터마이징 툴이 내장되어 있어 규정 준수의 범위 내에서
    각 기업 별 요건에 맞추어 최적화 할 수 있습니다. 

     

        R&D 솔루션을 통해 생성된 허가문서를 규제기관에 제출 한 이후 SSV
    솔루션을 통해 규제기관과의 서신 문서 관리 및 대응 활동에 대한 완벽한
    이력 추적을 통해 국가별, 단계별 허가문서를 통합적으로 관리할 수 있습니다. 

    R&D Life science solution 주요 기능

     

    사전 정의된 Document Taxanomy

    CTD MS Word Template 지원

     사전 정의된 Folder Paths 및 Saved Searches

     비임상, 임상, 품질 및 허가 문서에 대한 데이터 등록 양식 제공

     표준 문서 속성 및 MS Word 연계

     역할에 따른 보안 체계,  공동 검토 및 편집

     표준 검토 및 승인 Workflows

     전자 서명,  Watermarking,  허가 자료 구성,  감사 추적 관리

     

     

     SSV Lifescience solution 주요 기능

     

    Submission Documents의 EDMS 수록 및 보존 

    eCTD, Nees (Non eCTD Electronic Submission) 및 Paper Submission Import

    보관된 Submission 및 관련 문서를 신속하게 검색

    내장된 eCTD Viewer를 통한 조회

    제출 서류와 원시 문서 간의 추적 관리 (with Documentum R&D)

     

    규제 기관과의 서신 문서 관리 

    규제 기관과의 모든 Communication (e-Mail, Meeting Minute, 통화 기록 등)을 Submission 별로   통합 관리

    MS Outlook과 연동되어 사용자가 전자 메일 및 첨부 파일을 저장소로 직접  저장 가능

    규제 기관 활동의 완벽한 이력 추적

    의약품 생산공정 전주기의 품질관리와 공정개선 과정에서 발생하는

    전자문서의 무결성을 확보하고 프로세스를 선진화 할 수 있습니다.

    생산 Q&M 솔루션

        D2  Documentum Quality & Manufacturing (Q&M) 솔루션은 의약품 제조 산업의 규제 대상에 해당 되는 문서를 효과적으로 관리할 수 있는 제반 기능을 제공합니다. 

     

       DIA EDM 표준 데이터 모델 (Reference Model) 에 기반하여  표준 데이터 모델의 내재적 구현하며 각 응용 프로그램의 기반이 되는 구성 요소를 정의(산업 표준에 대응하여 구성됨) Dictionaries, Taxonomies, Data Model, Properties Screens, Folder Structures 등 정의 사용자들에게 익숙한 용어를 사용하여 바로 업무에 활용할 수 있습니다.

     

       개인 커스터마이징 정보 접근성을 통해 된 사용자의 수용도를 높이고, 교육 훈련 비용을 줄이며,   작업 생산성을 개선할 수 있도록 사용자의 역할에 따라 인터페이스를 설정할 수 있습니다.

     

      사용자가 문서에 접근하여, 워크플로에 참여하고,  전자서명을 통하여
    승인하며, 원격지에 있을 때에도   안전하게 정보를 공유할 수 있습니다.  

     

      이러한 Q&M 시스템 도입을 통해   문서 관리에 소요되는 시간과 비용을
    줄이고, 데이터의 integrity를 높일 수 있으며 제품 개발 및 도입에서 문제를 식별 및 해결하고, 숙련 된 인력을 확보하는 데 도움이 됩니다.

    D2 Q&M solution 주요 기능

     

    문서 관리 정책에 대한 자동적 준수 및 감사 추적

    문서 결재의  자동화, 문서 관리 정책 및 관리 정보의 계층적 상속을 바탕으로 문서 관리 업무 단순화

    절차적으로 반드시 수행되도록 한 검토, 승인 및 서명을 통하여 관리 정책을 준수하고 문서 승인  절차가 편리하게 진행될 수 있도록 함.

    검토 및 승인 절차 등 업무 절차가 규정에 따라 반드시 수행되도록 함.

    규제 대상 문서의 조회, 이동, 출력 등에 대한 적절한 관리

    FDA 21 CFR Part 11 및 EMEA Annex 11 등 규정 준수, GxP 규정 준수

    의약품 임상시험 전단계에 발생하는 문서를

    효과적으로 관리하여 리스크 발생에 대비할 수 있습니다. 

    임상 eTMF 솔루션

        임상 시험의 계획, 데이터수집, 유지를 위한 다양한 임상 시험문서를 효과적으로 관리하는 업무는 많은 리소스를 필요로 하며 때로는 큰 리스크에 직면할 수 있습니다.


       급증하는 임상 시험 비용에 의해  많은 생명 과학 회사는 지금 대부분의 문서 관리를 임상 시험에 대한 계약 연구 조직 (CROs)에 의존하고 있습니다.


       CROs에 아웃소싱하면 비용을 줄일 수 있지만 문서를 수집하고 유지하는 데 필요한 추가 조정은 문서 관리의 복잡성을 증가시키고 스폰서 조직과 CROs 모두 규정 준수 위험에 노출될 수 있습니다.


       Documentum 솔루션을 통해 필수 임상 시험 문서를 효과적으로 계획, 수집 및 유지 관리할 수 있는 eTMF의 경우 Lifescience  문서 관리용 솔루션의 일부입니다. 


       eTMF에 대한 문서화를 통해 조직은 연구 자료를 제어 및 동기화하고 임상시험 문서 수집의 진행 상황을 추적하여 스폰서 및 CROs의 복잡성과 위험을 줄이는 동시에 시험 기간 및 시험 후 문서에 빠르고 안전하게 액세스할 수 있도록 합니다.

      D2 eTMF 솔루션 주요기능

     

    • 파일 계획 템플릿

      재사용 가능한 템플릿은 파일 계획 및 자동화 된 워크플로우를 간소화하고 자동화하여 규제 패키지가 IRB (기관 검토 위원회) / 독립 윤리 위원회 (IEC) 승인을 완료하고 준비하도록 합니다.

    •  

    • 원활한 협업

      향상된 협업과 생산성을 위해 설계된 워크플로및 보안 모델과 스폰서, 사이트 및 CRO 문서를 쉽게 수집하고 동기화할 수 있습니다.

    •  

    • 실시간 진행 상황 추적

      부적절한 문서, 불분명한 이미지 및 누락된 사인오프를 감지하기 위해 품질 검사를 자동으로 수행하여 누락된 문서를 찾고 완료합니다.

    • 대화형 대시보드 보고서를 통해 프로세스 비효율성에 대한 실행 가능한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

    •  

    • 어디서나 클라우드 네이티브 실행

      온-프레미스 와 모든 클라우드에 배포하여 그 어느 때보다 쉽게 최신 버전으로 업그레이드하고 새로운 기능 및 업데이트를 활용할 수 있습니다.

    다양한 협력 대상과 협업하는 온라인 공간으로

    수많은 컨텐츠와 데이터, 문서를 효율적으로 관리할 수 있습니다.

    협업

    최적화

    •  실시간 협업 시스템을 통해 지리적, 환경적 제한없이 업무가
         가능하며       보안 설정 및 추적관리가 용이합니다.

    •   프로젝트, 프로그램 및 프로세스에 원활하게 협업하여 성공적
         으로 과업을 완수할 수 있습니다.

    비지니스

    프로세스지원

    •   데이터베이스 기능을 제공하여   협력을 위한 의뢰 및 피드백
         시스템, 개별 프로젝트별 데이터 관리 시스템 등 전 과정
         컨텐츠와 데이터를 효율적으로 관리할 수 있습니다.

    •   Documentum과 통합된 공동 작업 기능을 활용하여 문서
        및 저장 파일,       온라인 토론에 대해 자동으로 버전이 관리됩니다.

    자동분류

    시스템

    •  협업 프로세스에 기반하여 데이터 구조 템플릿을 설정합니다.

    •   반복된 작업없이 미리 정의된 템플릿을 통해 업무, 분류, 코드
         등이 자동분류 되므로 효율성이 높아집니다.

    웹기반

    인터페이스

    •   인터넷이 연결되는 환경에서 브라우저만 있으면 어디서든
         협업 업무가 가능합니다.

    •   직원과 고객에게 프로젝트를 충족, 관리 또는 캘린더, 보고서 
         및       아이디어를 공유할 수 있는 웹 기반 공간을 제공합니다.

    Documentum eRoom  주요 기능

     

    • 엔터프라이즈 지식 작업 개선

      온라인으로 가상 회의 공간을 활용하여 프로젝트에서 작업하고 공통 이니셔티브에 대해 공동 작업할 수 있습니다.

    •  

    • 협업 및 그룹 작업 가속화

      직원과 고객에게 프로젝트를 충족, 관리 또는 캘린더, 보고서 및 아이디어를 공유할 수 있는 웹 기반 공간을 제공합니다.

    •  

    • 사용자 제어 제공

      프로젝트 팀 구성원이 IT 지원 없이 온라인 룸을 실행하고 관리할 수 있도록 합니다.

    •  

    • 비즈니스 프로세스 최적화

      Documentum과 통합된 공동 작업 기능을 활용하여 문서 및 저장 파일 및 관련 온라인 스레드 토론에 대한 자동 버전을 설정합니다.

    01


    온라인으로 가상 회의 공간을 활용하여

    프로젝트에서 작업하고 

    공동 작업을 통해 DB화 할 수 있습니다.

    02

     

    프로젝트 통합 DB기능을 통해

    진도관리, 비용관리, Risk 관리가 가능하며

    히스토리 관리에 최적화 되어 있습니다.

    03

     

    모든 데이터와 리소스를 통합하여

    한곳에서 관리하게 되므로

    업무 효율성 및 관리 편의성이 높아집니다.

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    회사명:  (주)LST Soft  (주식회사 엘에스티소프트)｜ 대표자:최홍석｜ TEL : 02-2039-5900 ｜ FAX : 02-2039-9494 ｜ 주소: 서울특별시 금천구 서부샛길 606 대성디폴리스지식산업센터 B동 1903-3
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    회사명: 엘에스티소프트｜ 대표자:최홍석

    TEL : 02-2039-5900 ｜ FAX : 02-2039--9494
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